曠博生物溶血劑產品獲得醫療器械注冊證
來源：時間：2012-03-19
曠博生物近日收到藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，公司生產的“流式細胞儀用溶血劑”符合醫療器械產品市場準入規定，準許注冊。自批準之日起有效期四年，注冊號：京藥監械（準）字2012第1400245號。
本次獲得注冊證的溶血劑產品（QBLysing?Solution，目錄號：6910001 ）是曠博生物專為流式細胞儀樣品分析而研制的高效紅細胞裂解液。用于上機前人外周全血或紅細胞含量較多的組織細胞樣本的處理。可與各類流式抗體配套使用，適用于BD、Beckman Coulter等各種型號的流式細胞儀。
流式細胞儀用溶血劑是根據紅細胞的特殊膜結構設計的等滲裂解液，專用于裂解紅細胞，對白細胞形態及膜蛋白影響極小。產品中含有甲醛成分，可集紅細胞裂解和病原體(各種細菌，真菌和病毒)滅活于一體，大大提高了臨床樣本操作的安全性；在裂解紅細胞的同時可長期保持白細胞的形態，裂解后樣品可在裂解液中存放數月而不改變細胞抗原成分。紅細胞裂解效率高，每ml裂解液可在2分鐘內完全裂解100μl外周全血。裂解后樣本可直接上機檢測，無需洗滌。
